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Startseite Wissenschaftler Work packages

Details zu den Aktivitäten

Um die Organisation und das Management des Projektes zu erleichtern, wurde es in "Work Packages" strukturiert, die zusammen das Projekt beinhalten. STOP besteht aus 12 Work Packages (WP). Jedes WP wird durch eine unterschiedliche Anzahl von Beteiligten ausgeführt. Der WP-Leiter betreut den Prozessablauf und passt ihn an, und arbeitet eng mit der Projektleitung zusammen. Die Aktivität des WPs wird durch den Leiter der Arbeitsgruppe beaufsichtigt.

WP01: Projekt Management (Leitung: concentris / A Schwalber)

Das Management-WP wird durch Concentris, ein deutsches mittelständisches Unternehmen mit langjähriger, praktischer Erfahrung im Management von EU-Framework-Projekten, ausgeführt. Als rechte Hand des Koordinators und ständige Beratungsstelle für alle Projektbeteiligten, trägt Concentris die volle Verantwortung für Projektmanagement und Controlling, Vertragsmanagement, Kommunikations-Management und Ressourcen-Management.
Die wissenschaftliche Koordination und Leitung der wissenschaftlichen Tätigkeiten sowie deren Fortschritte obliegt dem Koordinator und dem Team in London.
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WP02: Signalgenerierung und Metaanalyse von medikamenteninduzierter Suizidalität (Leitung: CPPR / I Wong, M Murray)

Dieses WP wird anhand von Daten aus spontanen Reporting-Systemen eine neuartige Methodik entwickeln, um alle Signale von medikamenteninduziertem suizidalem Verhalten / Suizidalität zu identifizieren; eine Auswahl hieraus wird dann mit Hilfe von metaanalytischen Methoden untersucht werden, um ihre Häufigkeiten in der veröffentlichten Literatur zu berichten - soweit Daten verfügbar sind. Die Signale, die durch die beiden Methoden generiert werden, werden dann verglichen, um Empfehlungen in Bezug auf die zukünftige Erkennung und Meldung von medikamentenbezogener Suizidalität zu geben.
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WP03: Etablierung einer biologischen Proben-Methodik zur Untersuchung von Mediatoren der Suizidalität (Leitung: KCL / S Curran, K Aitchison)

Um eine Methodik für die biologische Probensammlung bei Kindern und Jugendlichen zu etablieren, müssen prospektive Kohorten untersucht werden (WP 7, 8 und 9). Dieses WP ist notwendig, da es bisher keine klinischen Kohorten von Kindern und Jugendlichen gibt, in denen alle möglichen relevanten biologischen Daten gesammelt worden sind, um Mediatoren der Suizidalität angemessen zu untersuchen; einschließlich nicht nur der jeweiligen Medikamente, die von Interesse sind (und deren Metaboliten), sondern auch von Einflussfaktoren wie die Indikation, mit der das Medikament verschrieben wurde, und andere Störfaktoren wie z. B. die Einnahme anderer Substanzen. Darüber hinaus kann die Art der Proben, die für Patienten, Betreuer und klinische Teams machbar und akzeptabel sind, um in solchen Kohorten gesammelt zu werden und den beabsichtigten Zweck zu erfüllen, bei Kindern und Jugendlichen anders sein als bei Erwachsenen.

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WP04: Methodik - Psychosoziale Mediatoren der Suizidalität (Leitung: CIBERSAM / C Arango, C Llorente)

Psychosoziale und klinische Faktoren, die bislang mit einem erhöhten Risiko für Suizid und / oder Suizidversuche verbunden waren, sind Depression, Persönlichkeitsstörung, Substanzmissbrauch, Impulsivität, Probleme innerhalb der Peergroup und/oder in der Schule, familiäre Vorbelastung für suizidales Verhalten, mangelnde Kommunikation zwischen Eltern und Kind, belastende Lebensereignisse, sexueller oder körperlicher Missbrauch in der Anamnese, etc. Es gibt Unterschiede zwischen suizidalem Verhalten bei Erwachsenen und solchem, das bei Kindern und Jugendlichen auftritt. Die Ziele dieses WPs sind, zuerst die vorhandenen Erkenntnisse in Bezug auf die psychologischen und soziologischen Risikofaktoren für suizidales Verhalten bei Kindern und Jugendlichen zu konsolidieren und dann eine zuverlässige Methodik für die Erhebung umfassender Daten über diese Risiken für den Einsatz in zukünftigen klinischen Arzneimittelstudien in Kinder- und Jugendlichen-Populationen zu etablieren und zu testen.
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WP05: Entwicklung eines Instruments zur Einschätzung von Suizidalität (Leitung: FCRB / J Castro-Fornieles)

Das Ziel dieses WPs ist es, ein mit geringem Aufwand verbundenes, zuverlässiges und effizientes Screening-Instrument für Suizidgedanken und Suizidrisiko bei Kindern und Jugendlichen zu entwickeln, insbesondere in Hinblick auf die Erfassung eines möglichen Einflusses von Medikamenten-Nebenwirkungen oder Wirkmechanismen. Es wird einen Beurteilungsbogen für Kinder und Jugendliche und einen Bogen für ihre Eltern geben sowie einen weiteren Bogen, der vom Arzt ausgefüllt werden muss.
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WP06: E-Monitoring und Datenerfassung (Leitung: GOSH / P Santosh)

WP06 ist von zentraler Bedeutung für die Umwandlung aller Bewertungs- und Überwachungs-Instrumente in STOP in ein Online-Multi-Media-System, welches präzise Messungen von Veränderungen über ein breites Spektrum von Symptomen, Nebenwirkungen, psychischen Funktionen und der Lebensqualität erlaubt. Die Entwicklung erfolgt im Hinblick auf die praktische Anwendung durch Kinder, Jugendliche, Eltern, Lehrer sowie Ärzte und wird GCP-konform sein.
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WP07: Suizidalität in einer prospektiven Kohortenstudie der PERS Studienteilnehmer des Open-Label-Pharmakovigilanz-Teils (Leader: RUNMC / J Buitelaar, J Glennon)

Es fehlen empirische Daten zum Risiko von Antipsychotika, Suizidalität zu hervorzurufen oder zu verursachen. Bei der Untersuchung von Suizidalität im Zusammenhang mit einer antipsychotischen Behandlung ist es wichtig, dies von derjengen Suizidalität zu unterscheiden, die eine Komplikation der psychiatrischen Störung darstellt, für die das Medikament verschrieben wurde, wie zum Beispiel Schizophrenie, bipolare Störung und Verhaltensstörung / schwere Aggression Indikationen zur Verschreibung von Antipsychotika darstellen, aber gleichzeitig selbst schon mit einem erhöhten Risiko für Suizidalität verbunden sind. Deshalb ist das übergeordnete Ziel dieses WP07, Häufigkeit, Art und Verlauf subjektiv berichteter und beobachteter Symptomen von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten zu erforschen, die möglicherweise mit der Anwendung von Risperidon in Zusammenhang stehen - bei Patienten, denen Risperidon neu verschrieben wurde und in Bezug auf Medikamenten-Variablen und Patienteneigenschaften.
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WP08: Suizidales Verhalten in einer prospektiven naturalistischen beobachtenden Kohortenstudie bei Kindern und Jugendlichen, die in Europa (EU) mit Fluoxetin behandelt werden: Erprobung neuer Methoden / Werkzeuge (Leitung: ZI / R. Dittmann)

Ziele des WP08 sind 1) den Einfluss des antidepressiven Präparates Fluoxetin auf das Risiko "suizidales Verhalten" mit nicht-medikamentösen Ansätzen bei neu stationär und ambulant behandelten Kindern und Jugendlichen zu vergleichen und zwar durch eine 12-wöchige prospektive, naturalistische Beobachtungsstudie, gefolgt von einer Erweiterungsperiode von bis zu 52 Wochen. 2) die Häufigkeiten von "suizidalem Verhalten" zu vergleichen, ermittelt durch die Anwendung des „aktuellen Standards" im Vergleich zu "neu entwickelten (in WPs 5, 6) Bewertungs-Instrumenten in beiden Kohorten der prospektiven Beobachtungsstudie, die bei Ziel-1 beschrieben ist.
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WP09 : Eine prospektive, kontrollierte Machbarkeitsstudie zur Überwachung der psychischen Gesundheit bei Kindern und Jugendlichen, die Montelukast bei Asthma einnehmen gegenüber einer Kontrollgruppe ohne Montelukast (Leitung: UCL / A Sutcliffe)

Das Hauptziel dieses WPs ist es, ein „Psychisches-Gesundheits-Monitoring-Paket“ in der allgemeinen pädiatrischen Akutversorgung einzusetzen, um die Machbarkeit der Risikoeinschätzung für unerwünschte Auswirkungen auf den psychischen Gesundheitszustand – einschließlich Suizid und andere psychiatrische Erkrankungen – mit der Montelukastbehandlung von asthmakranken Kindern und Jugendlichen verbunden sind, zu zeigen. Sekundäre Ziele beinhalten die Untersuchung eines bewährten Datensatzes, welcher 5% der britischen Bevölkerung einschließt und die Exposition gegenüber Montelukast erfasst, sowie die gemeinsame Entwicklung einer evidenzbasierten klinischen Leitlinie, um die Prävention, Früherkennung und den Umgang mit unerwünschten psychiatrischen Morbiditäten, die mit Montelukast bei der Behandlung von Asthma assoziiert sind, zu unterstützen.
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WP10: Training (Leitung: UULM / U Schulze)

Dieses WP beabsichtigt, die Einhaltung von GCP-Richtlinien hinsichtlich Trainingsverfahren, Qualitätsstandards und eine angemessene Durchführung der Prüfungen in Bezug auf die Einschätzungsinstrumente und –verfahren, einschließlich ihrer genauen Anwendung, der Auswertung und der Dokumentation der Ergebnisse, sicherzustellen.
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WP11: Ethik (Leitung: UNICA / A Zuddas)

Das Ziel dieses WPs ist es, sicherzustellen, dass medizinisch-ethische Überlegungen in alle geplanten Studien des Projekts integriert sind. Die Studien werden unter Einhaltung der ICH-GCP-Grundsätze, den gesetzlichen Regelungen der Europäischen Union sowie der nationalen Gesetzgebung durchgeführt. Die Studienprüfpläne werden durch die zuständigen Ethikkommissionen vor Beginn jeder Studie genehmigt werden.
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WP12: Verbreitung (Leitung: APHP / D Purper-Ouakil)

Ziele dieses WPs sind, innovative Methoden zur Einschätzung von Suizidalität, den Fortgang und die Ergebnisse der klinischen Studien zu überblicken und zu verbreiten und zur Entwicklung von Leitlinien zur Überwachung behandlungsbedingter Suizidalität beizutragen.

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