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Zusammenfassung des Projektes

Hintergrund

Zur Anwendungssicherheit von Medikamenten für Kinder und Jugendliche, die an einer Krankheit leiden, die sie per se für eine Selbstmordgefährdung prädisponiert, liegen nur unzureichende Daten vor. Gleiches gilt für Daten zum zeitlichen Verlauf von medikamentenassoziierter Suizidalität und deren Langzeitverlauf. Darüber hinaus fehlen Daten zur Langzeit-Sicherheit, insbesondere bezüglich der medikamentenassoziierten Suizidalität, zumal es Hinweise darauf gibt, dass die Kinder und Jugendliche im Vergleich zu Erwachsenen eine hierfür besonders anfällige Gruppe darstellen.

Das STOP-Projekt entspringt der Zusammenarbeit einer Gruppe von Experten in pädiatrischer Psychopharmakologie im Rahmen des European Child and Adolescent Networks (ECAPN). ECAPN wird unterstützt durch das European College of Neuropsychopharmacology (ECNP) (www.ecnp.eu) und seiner Netzwerkinitiative (EcnpNI).

Ziele

Ziel des STOP-Projektes ist die Entwicklung einer umfassenden web-basierten Methodik zur Einschätzung und Überwachung von Suizidalität bei Kindern und Jugendlichen. Hierfür sind vier Bereiche von Bedeutung: die Erfassung und Überwachung von Suizidalität, die Bewertung vermeintlicher Risiko- und Schutzfaktoren sowie von Mediatoren (Zwischenergebnisse, die zu Behandlungseffekten beitragen); die Einstufung psychiatrischer und körperlicher Symptome und spezifischer Eigenschaften der Medikamente.

Genannte Methodik wird anhand dreier klinischer Untersuchungen zur Anwendung kommen, um charakteristische Merkmale von medikamentenbezogener Suizidalität (MRS) zu ermitteln: Bei Kindern und Jugendlichen, die ein atypisches Antipsychotikum erhalten; bei Kindern, die Fluoxetin aufgrund einer Depression einnehmen; bei Kindern, die wegen eines Asthma bronchiale mit Montelukast behandelt werden. Diese Medikamente stehen im Blickpunkt, da sie mit Suizidalität in Verbindung gestanden sind.

Zusammenfassung des STOP-Projektes

Das Projekt besteht aus 12 Arbeitspaketen (Work Packages, kurz "WPs").
WP1 beinhaltet das Management des gesamten Projektes.
WPs 2 bis 4 bündeln jeweils spezifische Aspekte der bio-psycho-sozialen Mediatoren der Suizidalität. WP2 besteht aus einer Meta-Analyse auf der Suche nach medikamentenbezogenen Signalen für Suizidalität in einer internationalen Datenbank. WP3 begründet die Methodik der biologischen Probenentnahmen zur Untersuchung von Mediatoren der Suizidalität und WP4 konzentriert sich auf die psychosozialen Mediatoren der Suizidalität.
WP5 erarbeitet verfeinerte Methoden zur Einschätzung von Suizidalität.
WP6 erarbeitet auf Basis der in WP3-5 erarbeiteten Methoden zur Einschätzung der Suizidalität und der bio-psycho-sozialen Mediatoren von Suizidalität (einschließlich der spezifischen Psychopathologie und medizinischen Einschätzung von Krankheit und Charakteristika von Medikamenten) ein internet-basiertes Datenerfassungsprogramm, welches ins Niederländische, Französische, Spanische, Italienische und Deutsche übersetzt wird.
WPs 7-9 umfassen die klinischen Studien mit Antipsychotika, Fluoxetin und Montelukast.
WP7 besteht aus einer 12-monatigen longitudinalen naturalistischen prospektiven Pharmakovigilanz-Studie bei Kindern und Jugendlichen, die aufgrund unterschiedlicher Indikationen mit Risperidon behandelt werden.
WP8 besteht aus einer 12-monatigen longitudinalen naturalistischen prospektiven Pharmakovigilanz-Studie bei Kindern und Jugendlichen, die mit Fluoxetin behandelt werden.
WP9 besteht aus einer 12-monatigen longitudinalen naturalistischen prospektiven Pharmakovigilanz-Studie bei Kindern und Jugendlichen, die mit Montelukast bei Asthma bronchiale behandelt werden.
WP10-12 behandeln speziellen Themen, die für das gesamte Projekt und die klinischen Studien / WPs relevant sind:
WP10 enthält einen Überblick über unser Trainingskonzept der in den klinischen Studien beteiligten Fachleute und Forscher.
WP11 beschreibt den Ansatz der ethischen Fragestellungen, die für den gesamten Prozess der Vorbereitung und Durchführung der klinischen Studien und der Analyse, Berichterstattung und der Umsetzung und Verbreitung der Ergebnisse relevant sind.
WP12 wird sich mit dem wichtigen Thema der Verbreitung der Projektergebnisse befassen.

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