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Progetti a attività

Per facilitare l'organizzazione e la gestione, il progetto è strutturato in "pacchetti di lavoro" (WorkPacks o WP). Il progetto STOP è composto da 12 pacchetti di lavoro (WP). Il lavoro contenuto in ogni WP è effettuato da un numero variabile di partner. Il leader del WP sovrintende e regola in corso d’opera l’andamento del lavoro in stretta collaborazione con l'ufficio del progetto. L'attività del WP sarà supervisionata dal leder del gruppo di lavoro.

WP01: Managment del progetto (Leader: concentris / A Schwalber)

Il WP management é diretto da Concentris, una PMI (Project management institute)  tedesca con una competenza settoriale di lunga data nel management di progetti quadro europei. Come braccio destro del coordinatore e ufficio di aiuto per tutti i partecipanti al progetto, Concentris ha la responsabilità completa sul management del progetto, sul controllo, sulla gestione dei contratti, sulla comunicazione e la gestione delle risorse. Il coordinamento scientifico, il controllo e l'avanzamento delle attività scientifiche sono gestiti invece dal Coordinatore e dal team di Londra.
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WP02: Generazione del segnale e Meta analisi della suicidalità indotta dal farmaco (Leader: CPPR / I Wong, M Murray)

Questo WP svilupperà una nuova metodologia utilizzando dati provenienti da sistemi di segnalazione spontanea per individuare tutti i segnali di comportamenti suicidari / suicidalità farmaco-indotti, una parte dei quali sarà poi oggetto di indagine con strumenti di meta-analisi per segnalare la loro frequenza nelle pubblicazioni in letteratura, in cui i dati sono disponibili. I segnali generati dai due metodi saranno poi confrontati per poter fare raccomandazioni riguardo le future rilevazioni e segnalazioni di suicidalità farmaco-correlata.
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WP03: Creazione di una Metodologia di Campionamento Biologico per la Ricerca sui Mediatori di Suicidalità (Leader: KCL / S Curran, K Aitchison)

Lo scopo di questo WP è quello di stabilire una metodologia di raccolta dei campioni biologici di bambini e adolescenti che verranno inseriti negli studi di coorte prospettici (WPs 7, 8, 9). Questo WP si rende necessario considerato che non c'é nessuno studio clinico preliminare nei bambini e adolescenti per investigare i mediatori di suicidalità, includendo non solo i farmaci (e i loro metaboliti) ma anche fattori di confondimento quali l'indicazione per cui il farmaco è stato prescritto e altri fattori di confondimento come l'ingestione di altre sostanze. Inoltre, il tipo di campioni adatti per gli scopi previsti, realizzabili e accettabili per i pazienti, i genitori o tutori, e le equipe mediche, possono essere diversi nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.
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WP04: Metodologia – mediatori psicosociali della suicidalità (Leader: CIBERSAM / C Arango, C Llorente)

I fattori psicosociali e clinici precedentemente connessi con un aumentato rischio di suicidio e / o tentativi di suicidio sono stati: la depressione, disturbi di personalità, abuso di sostanze, impulsività, problemi di relazione tra pari, problemi scolastici, storia familiare di comportamento suicidario, scarsa comunicazione genitore-figlio, eventi di vita stressanti, storia di abuso sessuale o fisico, ecc.. Ci sono differenze tra i comportamenti suicidari negli adulti e quelli che si verificano nei bambini e negli adolescenti. Lo scopo di questo gruppo di lavoro é prima di tutto quello di consolidare i dati esistenti relativi ai fattori di rischio psicologici e sociologici per i comportamenti suicidari nei bambini e negli adolescenti, per poi stabilire e testare una metodologia affidabile per la raccolta completa di dati su questi fattori di rischio da usare in studi clinici prospettici su farmaci in popolazioni pediatriche.
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WP05: Sviluppo dello Strumento di Valutazione della Suicidalità (Leader: FCRB / J Castro-Fornieles)

L'obiettivo di questo WP é di sviluppare uno strumento di screening affidabile ed efficiente capace di cogliere l’ideazione suicidaria ed il rischio di suicidio nei bambini e negli adolescenti rivolto specificamente a catturare la possibile influenza degli effetti collaterali dei farmaci o del loro meccanismo d’azione. La scala di valutazione avrà una forma differente per i bambini e gli adolescenti, per i loro genitori ed il medico curante
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WP06:Monitoraggio informatico e collezione dati (data-capture) (Leader: GOSH / P Santosh)

WP6 è centrale per la conversione di tutti gli strumenti di valutazione e di monitoraggio utilizzati in STOP in un sistema multimediale on-line che permette di effettuare misure accurate del cambiamento, attraverso una vasta gamma di sintomi, effetti collaterali,  funzioni psicologiche e qualità della vita. Questo sistema sarà sviluppato al fine di essere utilizzato da bambini, adolescenti, genitori, insegnanti e anche dai medici e sarà conforme alle GCP Good Clinical Practice (Standard internazionali di etica).
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WP07: Suicidalità in uno Studio di Coorte Prospettico con soggetti dello studio PERS (studio di farmacovigilanza in soggetti che assumono un farmaco open label) (Leader: RUNMC / J Buitelaar, J Glennon)

Mancano dati empirici riguardo i rischi degli anti-psicotici nell’ indurre o elicitare la suicidalità. Quando si studia la suicidalità legata al trattamento anti-psicotico, é importante differenziarlo dalla suicidalità che può essere una complicanza del disturbo psichiatrico per il quale il farmaco é stato giustamente prescritto, per esempio sia la schizofrenia, il disturbo bipolare  i disturbi della condotta e la grave aggressività sono indicazioni alla prescrizione degli anti-psicotici e tuttavia questi disturbi sono anche associati a un aumento del rischio di suicidalità. Pertanto, l'obiettivo complessivo di questo WP7 è quello di esplorare la natura, la frequenza, e il corso dei sintomi osservati e riportati soggettivamente sull’ ideazione e comportamento suicidario eventualmente associato con l'uso di risperidone in pazienti che hanno di recente iniziato l’assunzione di Risperidone in relazione a variabili farmacologiche ed alle caratteristiche dei pazienti.
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WP08: Comportamento Suicidario in uno Studio di Coorte Prospettico Osservazionale / Naturalistico su Bambini e Adolescenti trattati con Fluoxetine in Europa (EU): studio pilota su nuovi metodi e strumenti (Leader: CIMH / R Dittmann)

Obbiettivi del WP 8 sono: 1) confrontare l'effetto dell’antidepressivo Fluoxetina sul rischio di 'comportamento suicidario' con trattamenti non farmacologici, in pazienti bambini e adolescenti ambulatoriali e ricoverati che hanno recentemente iniziato un trattamento e  che saranno studiati in uno studio prospettico, naturalistico / osservazionale di 12 settimane seguiti in follow-up per un periodo estensivo di  52 settimane 2) confrontare i tassi di 'comportamento suicidario' accertato mediante l'applicazione del metodo 'corrente / standard' rispetto a quelli accertati usando i nuovi strumenti di valutazione sviluppati (in WP 5, 6) applicati in entrambe le coorti di pazienti nello studio osservazionale prospettico descritto nell'obiettivo 1.
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WP09: Studio prospettico controllato sulla possibilità di monitoraggio della salute mentale di bambini e adolescenti trattati con Montelukast per l’asma bronchiale verso un gruppo controllo non esposto al Montelukast (Leader: UCL / A Sutcliffe)

Obiettivo principale di questo WP è quello di utilizzare una batteria di scale per il monitoraggio della salute mentale nelle emergenze pediatriche  per mostrare se è possibile la valutazione del rischio di esiti avversi (compreso il suicidio e altra morbidità psichiatrica) per la salute mentale in relazione all’uso del Montelukast per l'asma nei bambini e negli adolescenti
Gli obiettivi secondari comprendono lo studio di un set di dati prestabiliti per il 5% della popolazione del Regno Unito che registra l'esposizione al montelukast e lo sviluppo di linee guida basata sull'evidenza clinica per aiutare nella prevenzione, nell'identificazione precoce e nella gestione di eventi avversi di morbidità psichiatrica associata al trattamento con Montelukast per l'asma bronchiale.
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WP10: Formazione (Leader: UULM / U Schulze)

Questo WP si propone di monitorare l'aderenza alle linee guida GCP concernenti le procedure di formazione, gli standard di qualità e una condotta appropriata nelle sperimentazioni in termini di strumenti e procedure di valutazione, tra cui la loro precisa applicazione, la valutazione e la documentazione dei risultati
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WP11: Etica (Leader: UNICA / A Zuddas)

L'obiettivo di questo WP é garantire che le considerazioni di etica medica siano integrate in tutti gli studi proposti nel progetto. Gli studi saranno condotti secondo i principi del ICH-GCP, le norme di legge dell'Unione Europea e secondo i dettami della legislazione nazionale. I protocolli di studio saranno approvati dai comitati etici competenti prima dell’avvio delle sperimentazioni cliniche.
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WP12: Diffusione (Leader: APHP / D Purper-Ouakil)

Obiettivi di questo WP sono: rivedere e diffondere metodi innovativi per la valutazione della suicidalità, diffondere i progressi ed i risultati degli studi clinici e di contribuire allo sviluppo di linee guida per il monitoraggio ed il trattamento della suicidalità emergente.

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