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Riassunto del Progetto

Contesto

Non ci sono sufficienti informazioni riguardo la sicurezza nell'utilizzo di alcuni farmaci nei bambini e adolescenti che hanno disturbi che potrebbero predisporli alla suicidalità.
Si evidenzia inoltre carenza d' informazioni riguardo i tempi in cui la suicidalità farmaco correlata potrebbe comparire in pazienti trattati farmacologicamente, e gli effetti nel lungo termine.
Inoltre ci sono pochi dati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare sulla suicidalità farmaco-correlata,  specialmente da quando studi hanno mostrato evidenze che suggeriscono che le popolazioni pediatriche possono rappresentare un gruppo vulnerabile rispetto agli adulti.


Il progetto STOP nasce dalla collaborazione di un gruppo di esperti in psicofarmacologia pediatrica nell’ambito del Network Pediatrico Europeo del Bambino e dell’Adolescente (ECAPN). ECAPN è supportato dalla European College of Neuropsychopharmacology (ECNP) (www.ecnp.eu) e la sua rete di iniziativa (EcnpNI).

Obbiettivi

Il progetto STOP ha come scopo principale quello di sviluppare una metodologia web-based esauriente per la valutazione ed il monitoraggio della suicidalità nei bambini e negli adolescenti.  
Per questo sono stati individuati 4 campi fondamentali: valutazione e controllo della suicidalità, valutazione dei possibili fattori di rischio e dei fattori protettivi ma anche dei mediatori (risultati intermedi che contribuiscono agli effetti del trattamento), valutazione dei sintomi psichiatrici e fisici, caratteristiche del trattamento farmacologico.

Questo metodo di valutazione sarà utilizzato su tre campioni clinici per identificare i tratti caratteristici della suicidalità farmaco-correlato (MRS): su un campione di bambini e adolescenti trattati con un antipsicotico atipico, su un campione di bambini trattati con fluoxetina per la depressione e  su un altro campione di bambini trattati con montelukast per l'asma bronchiale. Questi farmaci sono stati scelti per essere esaminati perché in precedenti studi si è evidenziata una loro relazione con il rischio di suicidalità.

Riassunto del progetto STOP

Il progetto comprende 12 blocchi di lavoro (Workpackages: WPs).
WP1 Si occupa del management del progetto nel suo complesso
I WPs da 2 a 4  sono incentrati sugli aspetti specifici dei mediatori bio-psico-sociali di suicidalità:
- il WP2 consiste in una ricerca di meta-analisi sui farmaci alla ricerca di segnali legati alla suicidalità farmaco-correlata, in una banca dati internazionale;
- il WP3 stabilisce la metodologia di campionamento per campioni biologici per l'indagine dei mediatori di suicidalità e il WP4 si concentra sui mediatori psicosociali di suicidalità;
- il WP5 si concentra sulla valutazione della suicidalità;
- il WP6 converte la valutazione della suicidalità e dei mediatori bio-psico-sociali di suicidalità (compresa la valutazione specifica di malattie mediche e la psicopatologia, e delle caratteristiche dei farmaci) in un modulo on-line collettore di dati, che sarà  tradotto in olandese, francese, spagnolo, italiano , tedesco e bengali Syletti;
I WPs da 7 a 9 sono focalizzati sulle sperimentazioni cliniche con antipsicotici, fluoxetina e montelukast: WP7 consiste in uno studio prospettico longitudinale di farmacovigilanza di tipo naturalistico della durata di 12 mesi in  bambini e adolescenti trattati con risperidone per diverse indicazioni.
- il WP8 consiste in uno studio prospettico longitudinale di farmacovigilanza di tipo naturalistico di 12 mesi In  bambini e adolescenti trattati con fluoxetina
- il WP9 consiste in uno studio prospettico longitudinale di farmacovigilanza di tipo naturalistico di 12 mesi In bambini e adolescenti trattati con  montelukast per il trattamento dell’asma bronchiale
- il WP10 e 12  si occupano di temi specifici che sono rilevanti per il progetto complessivo e gli studi clinici dei singoli WPS
- il WP10 contiene una descrizione del nostro metodo per la formazione di tutti i professionisti e ricercatori che saranno coinvolti negli studi clinici;
- il WP11 descrive il nostro approccio alle questioni etiche che sono rilevanti sia per l'intero processo di preparazione e svolgimento degli studi clinici, la raccolta,  l’analisi dei dati, la loro implementazione e la divulgazione dei risultati.
- il WP12 si occupa dell'importante compito della diffusione dei risultati del nostro progetto.

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